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ED0157: Estudio farmacocinético/farmacodinámico pediátrico de fase 1

Acerca de este estudio

Edoxaban es un medicamento en investigación que puede reducir los coágulos de sangre; sin embargo, se considera experimental porque aún está en estudio y no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

Los investigadores desean comprender más sobre cómo el cuerpo procesa y responde a edoxaban y quisieran medir eso al examinar muestras de sangre provistas por los participantes del estudio. En este estudio, todos los participantes recibirán una dosis única del medicamento y serán divididos en grupos según la edad y la cantidad de medicamento que reciban. Cada participante estará en el estudio durante 2 a 4 semanas y tendrá hasta 3 visitas (selección, registro, seguimiento) a la clínica del estudio.

Criterios de elegibilidad

  • El participante tiene un diagnóstico que requiere terapia anticoagulante.
  • El participante ha completado su terapia anticoagulante estándar.
  • El participante no está recibiendo terapia activa para una afección maligna.
  • El participante tiene menos de 18 años al momento del consentimiento.
  • El participante y el tutor legal aceptan las restricciones de alimentos y fármacos durante el estudio.

Descripción general

Título completo:

Estudio abierto, de fase 1, de una sola dosis y sin asignación al azar para evaluar la farmacocinética y farmacodinámica de edoxaban en pacientes pediátricos.

Meta de estudio:

Aprender sobre la seguridad y los efectos de recibir edoxaban

Diagnóstico:

Para pacientes en riesgo de coágulos de sangre

Edad:

Tener menos de 18 años al momento del consentimiento

Categorías de ensayos clínicos:

Blood Disorders Hemophilia